SGS erweitert akkreditiertes Prüfspektrum für aktive Implantate nach ISO 14708
Die SGS Germany GmbH bietet bereits seit vielen Jahren akkreditierte Prüfdienstleistungen für aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD) gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 an. Das Leistungsspektrum umfasst unter anderem die Prüfung von Herzschrittmachern, implantierbaren Neurostimulatoren und Cochlea-Implantaten.
Im Rahmen des letzten Überwachungsaudits durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) wurde die bestehende Akkreditierung erfolgreich bestätigt. Gleichzeitig wurden die relevanten Normen der ISO-14708-Reihe im Hinblick auf den aktuellen Stand der Technik aktualisiert und in den Akkreditierungsumfang übernommen.
Erweiterung des Akkreditierungsumfangs
Darüber hinaus konnte SGS das akkreditierte Prüfspektrum weiter ausbauen. Neu in den Akkreditierungsscope aufgenommen wurden:
- ISO 14708-4 für die Prüfung implantierbarer Infusionspumpensysteme
- ISO 14708-6 für die Prüfung implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) sowie kardialer Resynchronisations-Defibrillatoren (CRT-D)
Mit dieser Erweiterung stärkt SGS ihre Position als kompetenter Partner für Hersteller aktiver implantierbarer Medizinprodukte entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Prüfung nicht implantierbarer Systemkomponenten
Neben den implantierbaren Komponenten bestehen aktive Implantatsysteme häufig aus externen Geräten wie Programmiereinheiten, Fernbedienungen, Ladegeräten oder Telemetriesystemen. Für diese Produkte gelten in der Regel die Anforderungen der Normenreihe IEC 60601 für elektrische medizinische Geräte.
Auch in diesem Bereich bietet die SGS Germany GmbH am Standort Puchheim ein umfassendes Portfolio an Produktsicherheits-, Funk- und EMV-Prüfungen an und unterstützt Hersteller bei der Konformitätsbewertung für internationale Märkte.
Umfassende Prüfkompetenz durch globale Expertise
Als weltweit führendes Unternehmen für Prüfen, Inspektion und Zertifizierung unterstützt SGS Hersteller von Medizinprodukten weit über klassische Produktsicherheits- und EMV-Prüfungen hinaus.
Durch die enge Zusammenarbeit mit SGS-Laboren weltweit sowie spezialisierten Partnern können zusätzliche Dienstleistungen für aktive Implantate angeboten werden, beispielsweise:
- Biokompatibilitätsprüfungen
- Partikelanalysen
- Materialcharakterisierung
- Umwelt- und Zuverlässigkeitsprüfungen
- Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen
Dadurch erhalten Hersteller Zugang zu einem umfassenden Prüf- und Serviceportfolio aus einer Hand.
Um bei der Vielzahl und Komplexität regulatorischer Prüfanforderungen den Überblick zu behalten, unterstützen wir unsere Kunden in Workshops bei der Entwicklung effizienter Prüfstrategien, der Festlegung optimaler Testsequenzen sowie der Identifikation von Best Practices für die Durchführung relevanter Prüfungen.
Im Akkreditierungsumfang enthaltene Normen
Aktuell umfasst die DAkkS-Akkreditierung der SGS Germany GmbH im Bereich aktiver implantierbarer Medizinprodukte folgende Normen:
- ISO 14708-1:2014: Chirurgische Implantate – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen
- ISO 14708-2:2019: Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
- ISO 14708-3:2017: Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
- ISO 14708-4:2022: Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
- ISO 14708-6:2019: Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren)
- ISO 14708-7:2019: Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantat-Systeme
- ISO 14117:2019: Aktive implantierbare medizinische Geräte – Elektromagnetische Verträglichkeit – EMV Prüfverfahren für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren (ICD) und Resynchronisationssysteme
Sie entwickeln oder vermarkten aktive implantierbare Medizinprodukte?
Die Expertinnen und Experten der SGS Germany GmbH unterstützen Sie mit akkreditierten Prüfungen, regulatorischer Expertise und einem globalen Netzwerk von Speziallaboren auf dem Weg zur Marktzulassung.
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