Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat den neuen Leitfaden MDCG 2023-3 mit dem Titel „Fragen und Antworten zu Vigilanzbegriffen und -konzepten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte“ veröffentlicht. Sie finden ihn auf der Website Gesundheitswesen der Europäischen Kommission. Er beleuchtet Anforderungen an das Vigilanzsystem, die Hersteller von Medizinprodukten umsetzen müssen, um der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zu entsprechen. Intention des Dokuments ist die Klärung wichtiger Begriffe und Konzepte aus Kapitel VII der MDR „ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG“, Abschnitt 2 „VIGILANZ“. Es soll einem gemeinsamen Verständnis dieser Begriffe und Konzepte dienen und eine wirksame und harmonisierte Umsetzung der Vigilanzanforderungen der MDR ermöglichen.
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